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iso9000质量体系认证/ISO9000文件编写-科研、设计行业质量体系文件 1.质量手册 科研机构可以从自身管理的实际情况出发，参照质量管理标准（ISO9001），编制内部使用的质量管理手册，也可以参照质量保证标准（ISO9001）编制质量保证手册。如某一设计院的质量保证手册中的质量体系要素为： •管理职责； • 质量体系； • 合同评审； • 设计控制； • 文件和资料控制； • 设计分承包； • 顾客提供文件和资料的控制； • 设计图样标识和可追溯性； • 样机试验； • 测量设备的控制； • 不合格图样和服务的控制； • 纠正和预防措施； • 设计图样的绘制和交付； • 质量记录的控制； • 内部质量审核； • 人员培训； • 跟踪服务； • 统计技术应用。 2.程序文件 程序文件是对质量体系要素包含的各项质量活动实行控制的标准与准则，是质量手册的支持文件，一般宜以标准或制度形式编制，如： （1） 项目总设计师聘任方法； （2） 设计投标管理细则； （3） 可行性研究报告编制规定； （4） 设计图样分类与编号规定； （5） 设计评审程序； （6） 计算机绘图管理规定； （7） 设计文件交付规定； （8） 设计后期服务管理规定等。 3.作业文件或工作规范 这是对科研机构设计、绘图等各类人员作业或工作程序、内容与要求作出规定的文件，也是衡量和考核其工作质量的基本依据。其主要内容包括： （1） 岗位职责与权限； （2） 上岗资格或条件； （3） 作业或工作流程； （4） 作业或工作内容与要求； （5） 检查与考核等。 4. 质量记录 科研服务质量体系文件的质量记录很多，主要有了： （1）××产品（或项目）质量计划； （2）设计合同或协议书； （1） 设计审查会议纪要； （2） 设计计算书； （3） 设计图样标准化审查报告； （4） 设计师聘任表； （5） 设计后期服务反馈单等等。 此外，设计所需的各类手册、标准、规范、规程等也属于重要的质量体系文件。 ii.科研服务质量体系的建立与运行 科研机构的设计/开发项目不同，其质量体系结构也就不同。现以机械工业部第二设计研究院的工程师服务质量体系为例，说明其质量体系建立和运行内容与要求。 机械工业部第二设计研究院（JEY）是机械工业部直属的甲级综合设计研究机构，拥有机械、建筑、铁道（工厂）、轻工（家电）、船舶、兵器等六个行业的甲级设计证书，物资、电力、纺织机械、石油机械、轻工（日用化工）、城市规划六个行业的二级证书，一、二、三类压力容器设计证书，消防设计的甲级许可证，环境影响评价证书，建设部颁发的工程总承包甲级资格证书和机械部的二级建设监理资格证书，并享有国家外经贸部批准的对外经营权。 该院于1982年推行全面质量管理，1991年先后被浙江省和机械部评为推行TQM先进单位，1993年着手宣贯GB/T19000---ISO9000族标准，1996年通过质量体系认证。 1.质量方针、目标 机械部第二设计研究院的质量方针为：“适用的先进技术，完美的综合质量(QSTC)----我们始终不渝的追求。” QSTC是指设计成品在质量(Q)、服务(S)、交付时间(T)、性能价格比(C)方面满足顾客需求的能力的特性总和。 质量目标是： （1） 采用技术适用先进； （2） 工程造价经济合理； （3） 管理体系科学健全； （4） 优良服务顾客满意。 2. 质量体系文件 机械部第二设计研究院从本院实际情况出发，参照ISO9001及《工程设计单位质量保证模式标准实施指南》确定了下列16个要素： （1） 管理职责； （2） 质量体系； （3） 合同评审； （4） 设计控制； （5） 文件和资料控制； （6） 设计分承包； （7） 顾客提供设计成品控制； （8） 设计成品标识和可溯性； （9） 不合格品控制； （10） 纠正和预防措施； （11） 设计成品的印刷、发送和交付； （12） 质量记录的控制； （13） 内部质量审核； （14） 培训； （15） 服务； （16） 统计技术。 同时，编制了相应的质量体系文件： （1） JEYG04002—96质量保证手册； （2） JEYG01001～JEYG13003等16个程序文件； （3） JEYJ01006《机械工厂初步设计深度和格式》等作业文件37项； （4） QR1～QR19《管理代表委任书》、《设计合同倒签单》等质量记录59份。 上述文件统一规定于1996年10月20日起实施，从而建立了一个文件化的质量体系。 3. 质量体系有效运行 机械部第二设计研究院设立了全面质量管理办公室，其职责明确规定为： （1） 编制质量管理规划和年度计划，并组织实施，负责督促、检查与协调工作； （2） 制定质量管理方面的规章制度、质量体系文件，并组织实施； （3） 对重大项目指派人员进行质量跟踪，归口管理重大质量事故和顾客重大投诉，提出处理建议； （4） 开展内部质量审核、负责不合格品的控制，纠正和预防措施的跟踪，统计技术的推广使用等。 此外，还对院内各职能部门与单位都明确规定了质量职责，从组织和制度上保证了质量体系的运行。 该院推进其质量体系持续有效运行的重要措施是开展内部质量审核和管理评审。 JEYG04009—96《内部质量体系审核程序》规定：每年按部门进行内审一次，如果质量体系结构发生重大变化，发现了重大缺陷或合同有要求时，则应适时进行内审。 同时，在内审得基础上每年进行一次管理品深，以确保质量体系具有持续得适宜性和有效性。 正由于坚持内审和管理评审，使机械部第二设计院能建造高质量得工厂、电厂、大厦，成为国内著名的信得过设计单位。 |
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